Zm.: rozporządzenie z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 23 sierpnia 1954 r.
zmieniające rozporządzenie z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych.

Na podstawie art. 23 ust. 1 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. Nr 1, poz. 4) zarządza się, co następuje:
§  1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych (Dz. U. Nr 2, poz. 12) wprowadza się następujące zmiany:
1)
§ 1 otrzymuje brzmienie:

"§ 1. 1. Następujące środki farmaceutyczne mogą być wprowadzane do obrotu po uprzednim poddaniu kontroli, zwanej w dalszym ciągu "kontrolą seryjną", każdej wyprodukowanej w kraju bądź sprowadzonej z zagranicy serii danego środka farmaceutycznego:

1) surowice i szczepionki używane w lecznictwie ludzi, preparaty organoterapeutyczne, preparaty witaminowe preparaty arsenobenzenowe, antybiotyki oraz eter do narkozy,

2) inne środki farmaceutyczne na podstawie decyzji Ministra Zdrowia wydanej na czas określony lub do odwołania, jeżeli dla danego środka nie została opracowana dokładna metoda produkcji albo wyposażenie wytwórni w sprzęt i aparaturę kontrolno-pomiarową jest nie wystarczające.

2. Minister Zdrowia może zwolnić wytwórcę lub importera od obowiązku poddawania kontroli seryjnej środka farmaceutycznego określonego w ust. 1 pkt 1 lub poszczególnych jego serii, jeżeli:

1) dla danego środka farmaceutycznego została opracowana dokładna metoda produkcji, a dotychczasowa produkcja tego środka odpowiada wymaganiom stawianym co do jego jakości,

2) kwalifikacje fachowe personelu zatrudnionego w wytwórni oraz jej wyposażenie techniczne gwarantują należytą jakość środka farmaceutycznego oraz

3) laboratorium kontrolne wytwórni jest należycie wyposażone w sprzęt i aparaturę kontrolno-pomiarową, a badania jakości środka farmaceutycznego w wytwórni są dokonywane według metod stosowanych w placówce naukowo-badawczej, do której zadań należy przeprowadzanie badań nad środkami farmaceutycznymi.

3. Serią w rozumieniu rozporządzenia jest ilość środka farmaceutycznego poddana równocześnie całkowitemu procesowi wytwórczemu, gwarantującemu jego jednorodność.

4. Importerem w rozumieniu rozporządzenia jest instytucja, która udzieliła przedsiębiorstwu handlu zagranicznego zamówienia na sprowadzenie z zagranicy środka farmaceutycznego.";

2)
§ 5 otrzymuje brzmienie:

"§ 5. 1. Na opakowaniu środka farmaceutycznego poddanego kontroli seryjnej, w którym środek ten zostaje wprowadzony do obrotu, umieszcza się zaopatrzoną w numer kontrolny opaskę koloru szarozielonego, wykonaną z papieru miękkiego i trwałego, o wymiarze 15 cm x 1,2 cm, sporządzoną według wzoru stanowiącego załącznik nr 1, lub o wymiarze 5 cm x 1,2 cm, sporządzoną według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Od umieszczenia opaski na opakowaniu (ust. 1) można odstąpić w przypadku, gdy dana seria środka farmaceutycznego jest przeznaczona dla zakładów opieki zdrowotnej zamkniętej lub aptek zakładowych, a dostarczenie tego ośrodka jest sprawą szczególnie pilną. W takim przypadku należy do dostarczonego środka dołączyć zaświadczenie o przeprowadzonej kontroli.

3. Cała seria środka farmaceutycznego poddana kontroli seryjnej powinna posiadać jednakowe stężenie oraz być umieszczona w jednakowych opakowaniach bezpośrednich."

§  2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia z mocą od dnia 22 maja 1954 r.

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024