Kontrola seryjna niektórych środków farmaceutycznych używanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 23 kwietnia 1954 r.
w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych używanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt.

Na podstawie art. 23 ust. 1 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. Nr 1, poz. 4) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Serią w rozumieniu niniejszego rozporządzenia jest ilość środka farmaceutycznego poddana równocześnie całkowitemu procesowi wytwórczemu, gwarantującemu jego jednorodność.
2.
Importerem w rozumieniu niniejszego rozporządzenia jest instytucja, która udzieliła przedsiębiorstwu handlu zagranicznego zamówienia na sprowadzenie środka farmaceutycznego z zagranicy.
§  2.
1.
Używane wyłącznie w lecznictwie zwierząt surowice, szczepionki i preparaty rozpoznawcze, z wyjątkiem określonych w ust. 2, mogą być wprowadzane do obrotu po uprzednim poddaniu kontroli, zwanej w dalszym ciągu "kontrolą seryjną", każdej wyprodukowanej bądź sprowadzonej z zagranicy serii danego środka farmaceutycznego.
2.
Nie podlegają kontroli seryjnej surowice, szczepionki i preparaty rozpoznawcze, przeznaczone do celów naukowo-badawczych, sprowadzane z zagranicy przez instytucje państwowe lub wytwarzane w kraju w małych ilościach.
§  3.
1.
Kontrola seryjna obejmuje:
1)
sprawdzenie, czy wytwórca (importer) posiada zezwolenie przewidziane w art. 11 lub art. 12 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych,
2)
ustalenie, czy środek farmaceutyczny nie wykazuje zewnętrznie oznak zepsucia, świadczących o jego nieprzydatności do celów leczniczych,
3)
sprawdzenie jakości środka farmaceutycznego.
2.
W stosunku do szczepionek o terminie ważności nie przekraczającym 30 dni, których wykaz ustala Minister Zdrowia na wniosek Ministra Rolnictwa, zamiast sprawdzenia jakości środka farmaceutycznego (ust. 1 pkt 3) może być dokonane sprawdzenie jakości kultury wyjściowej.
§  4.
1.
Czynności określonych w § 3 ust. 1 pkt 1 i 2 dokonuje prezydium wojewódzkiej rady narodowej (Rady Narodowej w m.st. Warszawie lub m. Łodzi), właściwej ze względu na siedzibę wytwórni bądź hurtowni, lub organ wyznaczony przez to prezydium.
2.
Sprawdzenia jakości środka farmaceutycznego lub jakości kultury wyjściowej (§ 3 ust. 1 pkt 3 i ust. 2) dokonuje placówka naukowa, do której zadań należy przeprowadzanie badań nad środkami farmaceutycznymi używanymi w lecznictwie zwierząt.
3.
Prezydium wojewódzkiej rady narodowej (Rady Narodowej w m.st. Warszawie lub m. Łodzi) może za zgodą Ministra Rolnictwa zlecić placówce naukowej dokonywanie czynności określonych w § 3 ust. 1 pkt 1 i 2.
§  5.
1.
Placówka naukowa przy dokonywaniu badań nad środkami farmaceutycznymi stosuje przepisy obowiązującej farmakopei.
2.
W przypadku gdy w farmakopei brak jest odpowiednich przepisów, środek farmaceutyczny podlega badaniu według zasad ustalonych przez Ministra Zdrowia w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa.
§  6.
1.
W przypadku gdy sprawdzenie jakości środka farmaceutycznego wymaga badań klinicznych na zwierzętach, Minister Rolnictwa ustala, w jakim zakładzie leczniczym dla zwierząt badania te mają być przeprowadzone.
2.
O wyniku badań zakład leczniczy dla zwierząt powiadamia placówkę naukową przeprowadzającą badanie nad jakością środka farmaceutycznego.
§  7.
1.
Dowodem przeprowadzenia kontroli seryjnej jest zaopatrzona w numer kontrolny opaska koloru różowego, wykonana z papieru miękkiego i trwałego o wymiarze 15 cm X 1,2 cm, sporządzona według wzoru nr 1, bądź o wymiarze 5 cm X 1,2 cm, sporządzona według wzoru nr 2, a dla ampułek - krążek z trwałego papieru o średnicy 1,2 cm, sporządzony według wzoru nr 3.
2.
Wzory opasek i krążka zawiera załącznik do niniejszego rozporządzenia.
3.
Opaskę (krążek) umieszcza się na opakowaniu, w którym środek farmaceutyczny zostaje wprowadzony do obrotu.
4.
Cała seria środka farmaceutycznego poddana kontroli seryjnej powinna posiadać jednakowe stężenie oraz powinna być umieszczona w jednakowych opakowaniach bezpośrednich.
§  8.
1.
Wytwórca środka farmaceutycznego podlegającego kontroli seryjnej obowiązany jest w terminie 7 dni po wyprodukowaniu serii danego środka, a importer w tymże terminie po jego sprowadzeniu - zgłosić serię do kontroli.
2.
Zgłoszenie powinno być dokonane na piśmie do prezydium wojewódzkiej rady narodowej (Rady Narodowej w m.st. Warszawie lub m. Łodzi), właściwej ze względu na siedzibę wytwórni (hurtowni), albo do organu wyznaczonego przez to prezydium lub do placówki naukowej, której prezydium właściwej rady narodowej zleciło wykonywanie czynności z zakresu kontroli seryjnej (§ 4 ust. 3).
3.
Przed zgłoszeniem serii do kontroli wytwórca jest obowiązany przeprowadzić badanie jakości tej serii we własnym laboratorium.
§  9.
Traci moc rozporządzenie Ministra Rolnictwa z dnia 13 czerwca 1928 r. o kontroli surowic i szczepionek dla celów weterynaryjnych oraz preparatów do rozpoznawania zaraźliwych chorób zwierzęcych (Dz. U. Nr 75, poz. 674).
§  10.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia.
..................................................

Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX

Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.

..................................................

ZAŁĄCZNIK

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024