Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2016.1960

Realizacja recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań w aptekach szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Sprawiedliwości oraz wydawania produktów leczniczych z tych aptek.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA SPRAWIEDLIWOŚCI
z dnia 21 listopada 2016 r.
w sprawie realizacji recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań w aptekach szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Sprawiedliwości oraz wydawania produktów leczniczych z tych aptek

Na podstawie art. 96 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
sposób realizacji recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań,
2)
sposób sporządzania leku recepturowego lub aptecznego,
3)
sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
4)
wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
5)
sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych i zapotrzebowań oraz wzór ewidencji recept farmaceutycznych i zapotrzebowań

- w aptekach szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Sprawiedliwości.

§  2. 
1. 
Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne są wydawane z apteki szpitalnej, zakładowej, działu farmacji szpitalnej podmiotu leczniczego dla osób pozbawionych wolności na podstawie zapotrzebowań zbiorczych lub zapotrzebowań imiennych, wystawianych przez osobę wykonującą zawód medyczny uprawnioną do wystawiania recept, pełniącą służbę lub zatrudnioną w podmiocie leczniczym dla osób pozbawionych wolności, oraz na podstawie recept farmaceutycznych.
2. 
Zapotrzebowania, o których mowa w ust. 1, są wystawiane w dwóch egzemplarzach.
§  3. 
1. 
Osoba realizująca zapotrzebowanie przed wydaniem produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:
1)
sprawdza prawidłowość wystawienia zapotrzebowania;
2)
umieszcza na zapotrzebowaniu:
a)
pieczęć apteki,
b)
datę przyjęcia zapotrzebowania do realizacji,
c)
datę realizacji zapotrzebowania,
d)
swój podpis i swoją pieczątkę;
3)
sprawdza termin ważności wydawanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, o ile ich to dotyczy;
4)
dokonuje kontroli wizualnej, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie wykazują cech świadczących o ich niewłaściwej jakości, a w przypadku wyrobu medycznego - czy jest on zgodny z wymaganiami zasadniczymi, szczególnie w zakresie opakowania i oznakowania tych wyrobów;
5)
udziela, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny informacji co do sposobu ich stosowania i przechowywania oraz innych informacji dotyczących działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które mogą one wchodzić;
6)
sprawdza, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, została do tej czynności upoważniona;
7)
żąda na zapotrzebowaniu podpisu i pieczątki osoby odbierającej z apteki produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
8)
odmawia wydania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli:
a)
zapotrzebowanie nie spełnia wymogów określonych w § 5,
b)
zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania,
c)
jest konieczne dokonanie zmian, o których mowa w ust. 2, oraz zmian określonych w odrębnych przepisach, a nie ma możliwości porozumienia się z osobą, która wystawiła zapotrzebowanie.
2. 
Osoba realizująca zapotrzebowanie może:
1)
wydać produkt w dawce mniejszej niż określona w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi wielokrotność dawki, w której produkt jest wydawany, przy czym ilość substancji czynnej zawartej w produkcie wydawanym w dawce mniejszej ma łącznie odpowiadać ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym lub wyrobie medycznym w dawce określonej w zapotrzebowaniu;
2)
wydać produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny będący odpowiednikiem odpowiednio produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego określonych w zapotrzebowaniu;
3)
wydać produkt leczniczy w dawce najmniejszej dopuszczonej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli na zapotrzebowaniu nie wpisano dawki produktu leczniczego.
3. 
Osoba realizująca zapotrzebowanie odnotowuje zmiany, o których mowa w ust. 2, przez umieszczenie na zapotrzebowaniu swojego podpisu i swojej pieczątki obok stosownej adnotacji oraz informuje o zmianach osobę, której produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny są wydawane.
4. 
W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną i wydać bez zapotrzebowania produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.
5. 
Do recepty farmaceutycznej stosuje się zasady określone w art. 96 ust. 4 pkt 1-3 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
§  4. 
1. 
Osoba sporządzająca lek recepturowy:
1)
stosuje, z zastrzeżeniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania danej postaci leku recepturowego;
2)
stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli na zapotrzebowaniu - jako wchodzący w skład leku recepturowego - został wymieniony surowiec farmaceutyczny występujący w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone;
3)
dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany w zapotrzebowaniu skład może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd, przez:
a)
dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania,
b)
prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników leku recepturowego w celu uzyskania właściwej postaci,
c)
zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;
4)
zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do ilości określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli:
a)
dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona,
b)
ze składu oraz sposobu użycia podanego w zapotrzebowaniu wynika, że nastąpiło przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający zapotrzebowanie nie dokonał adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku;
5)
dokonuje na recepcie farmaceutycznej lub zapotrzebowaniu adnotacji o dacie i godzinie sporządzenia leku recepturowego oraz umieszcza swój podpis i swoją pieczątkę.
2. 
Surowce farmaceutyczne i postać leku recepturowego, o których mowa w ust. 1 pkt 1, muszą spełniać wymagania określone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
3. 
Osoba sporządzająca lek recepturowy może dokonać zmian innych niż wymienione w ust. 1 pkt 3 i 4 jedynie po porozumieniu się z osobą, która wystawiła zapotrzebowanie.
4. 
Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje na zapotrzebowaniu dokonane zmiany oraz umieszcza na nich swój podpis i swoją pieczątkę.
5. 
Przepisy ust. 1, 2 i 4 stosuje się odpowiednio w przypadku osoby sporządzającej lek apteczny.
§  5. 
1. 
Wzór zapotrzebowania zbiorczego na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. 
Wzór zapotrzebowania imiennego na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§  6. 
1. 
Recepty farmaceutyczne oraz zapotrzebowania są przechowywane według dat ich sporządzenia przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone.
2. 
Ewidencja recept farmaceutycznych i zapotrzebowań jest prowadzona w formie elektronicznej, zabezpieczonej przed dostępem osób nieuprawnionych, według dat ich sporządzenia. Ewidencję przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym została sporządzona. Dopuszcza się prowadzenie ewidencji w formie papierowej.
§  7. 
1. 
Wzór ewidencji recept farmaceutycznych jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
2. 
Wzór ewidencji zapotrzebowań jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
§  8. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 1

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

................................................. ...............................................
(dane podmiotu leczniczego

dla osób pozbawionych wolności*))

 (data wystawienia)
ZAPOTRZEBOWANIE ZBIORCZE NR ...
na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyroby medyczne

Lp. Nazwa produktu

leczniczego, środka

spożywczego specjalnego

przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu

medycznego (postać

farmaceutyczna, dawka,

wielkość opakowania)

 Liczba opakowań Uwagi
stanowiąca

normatyw

bieżącego zapasu

 posiadana

aktualnie

 wymagana w celu

uzupełnienia

w ambulatorium

lub oddziale

szpitalnym
.........................................................................................................
(pieczątka i podpis osoby wykonującej zawód medyczny

uprawnionej do wystawiania recept, pełniącej służbę lub zatrudnionej

w podmiocie leczniczym dla osób pozbawionych wolności)

...........................................................................
(data oraz podpis i pieczątka osoby przyjmującej

zapotrzebowanie do realizacji)

...........................................................................
(data oraz podpis i pieczątka osoby realizującej

zapotrzebowanie)

*) Dane należy nanieść czytelnie oraz trwale, w tym za pomocą wydruku, nadruku, pieczątki lub naklejki.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

................................................. ............................................
(dane podmiotu leczniczego

dla osób pozbawionych wolności*))

 (data wystawienia)
ZAPOTRZEBOWANIE IMIENNE NR ...
na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyroby medyczne

Lp. Nazwa produktu

leczniczego, środka

spożywczego

specjalnego

przeznaczenia

żywieniowego lub

wyrobu medycznego

(postać

farmaceutyczna,

dawka, wielkość

opakowania)

 Dane pacjenta (imię,

nazwisko, imię ojca)

 Liczba opakowań

przepisana pacjentowi

 Sposób

dawkowania

 Uwagi
.........................................................................................................
(pieczątka i podpis osoby wykonującej zawód medyczny

uprawnionej do wystawiania recept, pełniącej służbę lub zatrudnionej

w podmiocie leczniczym dla osób pozbawionych wolności)

...........................................................................
(data oraz podpis i pieczątka osoby przyjmującej

zapotrzebowanie do realizacji)

...........................................................................
(data oraz podpis i pieczątka osoby realizującej

zapotrzebowanie)

*) Dane należy nanieść czytelnie oraz trwale, w tym za pomocą wydruku, nadruku, pieczątki lub naklejki.

ZAŁĄCZNIK Nr  3

Strona pierwsza
EWIDENCJA RECEPT FARMACEUTYCZNYCH
....................................... ...................................
(nazwa i adres apteki)
(pieczęć apteki)
Strona druga
Lp. Nazwa produktu

leczniczego

 Dawka Przyczyna

wydania

produktu

leczniczego

 Liczba

opakowań

 Imię i nazwisko

osoby, dla której

został wydany

produkt leczniczy

 Data

wydania
l 2 3 4 5 6 7

ZAŁĄCZNIK Nr  4

Strona pierwsza
EWIDENCJA ZAPOTRZEBOWAŃ
....................................... ...................................
(nazwa i adres apteki)
(pieczęć apteki)
Strona druga
Lp. Numer zapotrzebowania Data wystawienia

zapotrzebowania

 Podmiot leczniczy wystawiający

zapotrzebowanie
l 2 3 4
1 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Sprawiedliwości z dnia 26 lutego 2003 r. w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności (Dz. U. poz. 608), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 48 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991 oraz z 2016 r. poz. 65, 580, 652, 832 i 1579).

Zmiany w prawie

Darowizny dla ofiar powodzi zwolnione z VAT
Darowizny dla ofiar powodzi zwolnione z VAT

Darowizny dla ofiar powodzi zostały zwolnione z VAT - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Od dziś ważna zmiana dla niektórych kierowców
Od dziś ważna zmiana dla niektórych kierowców

Nowe przepisy, które zaczną obowiązywać od wtorku, 10 września, zakładają automatyczny zwrot prawa jazdy, bez konieczności składania wniosku. Zmiana ma zapobiegać sytuacji, w której kierowcy, nieświadomi obowiązku, byli karani za prowadzenie pojazdu, mimo formalnego odzyskania uprawnień.

Robert Horbaczewski 09.09.2024
Będą zmiany w ustawie o działaniach antyterrorystycznych oraz w ustawie o ABW oraz AW
Będą zmiany w ustawie o działaniach antyterrorystycznych oraz w ustawie o ABW oraz AW

Rząd przyjął we wtorek projekt przepisów, który dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej, które dotyczą przeciwdziałania rozpowszechnianiu w Internecie treści o charakterze terrorystycznym. Wprowadzony zostanie mechanizm wydawania i weryfikowania nakazów usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do takich treści. Za egzekwowanie nowych przepisów odpowiedzialny będzie szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Od jego decyzji będzie się można odwołać do sądu.

Grażyna J. Leśniak 03.09.2024
Ustawa o rencie wdowiej niekonstytucyjna?
Ustawa o rencie wdowiej niekonstytucyjna?

O zawetowanie ustawy o tzw. wdowich emeryturach jako aktu dyskryminującego część obywateli zwróciła się do prezydenta Andrzeja Dudy jedna z emerytek. W jej przekonaniu uchwalona 26 lipca 2024 r. ustawa narusza art. 32 Konstytucji, ponieważ wprowadza zasady dyskryminujące dużą część seniorów. Czy prezydent zdążył się z nią zapoznać – nie wiadomo. Bo petycja wpłynęła do Kancelarii Prezydenta 6 sierpnia, a już 9 sierpnia ustawa została podpisana.

Grażyna J. Leśniak 31.08.2024
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2016.1960
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Realizacja recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań w aptekach szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Sprawiedliwości oraz wydawania produktów leczniczych z tych aptek.
Data aktu: 21/11/2016
Data ogłoszenia: 05/12/2016
Data wejścia w życie: 20/12/2016