Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 20 listopada 2008 r.

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", oraz sposób ich uiszczania, z wyłączeniem opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych.

§  2.

1. 1 Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314) obowiązującego w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej "kwotą bazową".

2. Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

§ 3. Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, jest określony w załączniku do rozporządzenia.

§ 4. W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§ 4a. 2 W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lub art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 1234/2008", opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę, o której mowa w art. 2 pkt 2-5 rozporządzenia nr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania jednego pozwolenia.

§ 4b. 3  

1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008, o dokonanie takich samych zmian w warunkach kilku pozwoleń, opłata za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę, natomiast opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, opłata wynosi 200% opłaty za jedną zmianę.

§ 5. 4 W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:

1) postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;

2) mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;

3) postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

§ 6. 5 W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentacji dotyczącej zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.

§ 6a. 6  

1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.

2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmiany do pierwszego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.

§ 7. Za każdy wniosek o dokonanie zmian, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ustawy, uiszcza się odrębną opłatę.

§ 8. Opłaty za czynności, o których mowa w art. 18a ust. 1 i 2 oraz art. 19 ust. 1 i 2 ustawy, pobiera się za:

1) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy - w wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;

2) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2 ustawy - w wysokości 150 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;

3) złożenie wniosku o sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy - w wysokości 75 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;

4) złożenie wniosku o aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy - w wysokości 50 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;

5) złożenie wniosku o przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej, o których mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy - w wysokości 30 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;

6) 7 złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub IB lub zmiany typu II, o których mowa w rozporządzeniu nr 1234/2008 - w wysokości opłaty zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.

§ 9. W przypadku złożenia wniosku o wydanie decyzji w trybie art. 33a ust. 2 ustawy, opłata wynosi 250 % kwoty bazowej.

§ 10. 8  

1. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadający pozwolenie na import równoległy, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.

2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie na czas nieokreślony.

§  11.

1. Opłaty, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.

2. 9 Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącznie.

3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, z zastrzeżeniem § 10 ust. 2, składa się wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.²⁾

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 180, poz. 1870 oraz z 2005 r. Nr 104, poz. 876).

ZAŁĄCZNIK  ¹⁰

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE

Poz.	Wyszczególnienie	Procent kwoty bazowej
1	2	3
A	Produkty lecznicze niewymienione w poz. B-G
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego	5000%
	2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego substancja(e) czynna(e) ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne	4000%
	3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego produktu leczniczego	1625%
	4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 4 ustawy	2600%
	5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy	625%
	6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
	a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	812,5%
	b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	625%
	7) zmiany w procedurze narodowej:1)
	a) zmianę danych typu I	250%
	b) zmianę danych typu II	1000%
	8) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
	a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	300%
	b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	300%
	c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	1200%
	d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	250%
	e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	250%
	f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	1000%
	g) w procedurze podziału pracy2) - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym	325%
	h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym	325%
	i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym	1300%
	j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym	250%
	k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym	250%
	l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym	1000%
B	1. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego	1625%
	2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy	625%
	3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
	a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	812,5%
	b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	625%
	4) zmiany w procedurze narodowej:
	a) zmianę danych typu I	250%
	b) zmianę danych typu II	1000%
	5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
	a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	300%
	b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	300%
	c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	1200%
	d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	250%
	e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	250%
	f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	1000%
	g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym	325%
	h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym	325%
	i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym	1300%
	j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym	250%
	k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym	250%
	l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym	1000%
	2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano monografię wspólnotową
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego	600%
	2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy	250%
	3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
	a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	325%
	b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	250%
	4) zmiany w procedurze narodowej:
	a) zmianę danych typu I	93,75%
	b) zmianę danych typu II	250%
	5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
	a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	112,5%
	b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	112,5%
	c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	300%
	d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	93,75%
	e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	93,75%
	f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	250%
	g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym	121,87%
	h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym	121,87%
	i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym	325%
	j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym	93,75%
	k) w procedurze podziału pracy - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym	93,75%
	l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym	250%
C	Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą:
	a) mniej niż 50 produktów	850%
	b) od 50 do 100 produktów	1000%
	c) więcej niż 100 produktów	1500%
	2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
	a) mniej niż 50 produktów	185%
	b) od 50 do 100 produktów	365%
	c) więcej niż 100 produktów	565%
	3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
	a) mniej niż 50 produktów	240,5%
	b) od 50 do 100 produktów	474,5%
	c) więcej niż 100 produktów	734,5%
	4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
	a) mniej niż 50 produktów	185%
	b) od 50 do 100 produktów	365%
	c) więcej niż 100 produktów	565%
	5) zmiany w procedurze narodowej:
	a) zmianę danych typu I	125%
	b) zmianę danych typu II	500%
	6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
	a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	150%
	b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	150%
	c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym	600%
	d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	125%
	e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	125%
	f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym	500%
	g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym	162,5%
	h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym	162,5%
	i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym	650%
	j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym	125%
	k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym	125%
	l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym	500%
D	Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, produkty lecznicze antyseptyczne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego	600%
	2) zmianę danych typu I	93,75%
	3) zmianę danych typu II	250%
	4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	250%
E	Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	250%
	2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia	62,5%
	3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	125%
F	Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	100%
	2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia	62,5%
	3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	62,5%
G	Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy
	Opłata za złożenie wniosku o:
	1) wydanie pozwolenia	365%
	2) zmianę pozwolenia	185%
	3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia	312,5%
H	Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 32 ustawy	250%
I	Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu	25%
J	Opłata za złożenie wniosku o dokonanie zmiany, o której mowa w art. 31 ust. 1b ustawy - zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii	25%

______

¹⁾ Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy.

²⁾ Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.

1 § 2 ust. 1:

- zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 24 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.223.1792) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 stycznia 2010 r.

- zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.

2 § 4a dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.

3 § 4b dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.

4 § 5 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.

5 § 6 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.

6 § 6a dodany przez § 1 pkt 4 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.

7 § 8 pkt 6 zmieniony przez § 1 pkt 5 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.

8 § 10 zmieniony przez § 1 pkt 6 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.

9 § 11 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 7 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.

10 Załącznik:

- zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 24 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.223.1792) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 stycznia 2010 r.

- zmieniony przez § 1 pkt 8 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.

• Identyfikator: Dz.U.2008.216.1378
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.
• Data aktu: 20/11/2008
• Data ogłoszenia: 05/12/2008
• Data wejścia w życie: 20/12/2008