Rozporządzenie wykonawcze 2024/781 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Kerry Ingredients & Flavours Ltd.) i uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 237/2012 i (UE) nr 1365/2013

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/781
z dnia 5 marca 2024 r.
dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Kerry Ingredients & Flavours Ltd.) i uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 237/2012 i (UE) nr 1365/2013
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Preparat alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 został dopuszczony na 10 lat jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 237/2012 2  oraz dla podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na nioski - rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1365/2013 3 .

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-gluka- nazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na nioski, wnosząc o zaklasyfikowanie go do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 6 lipca 2023 r. 4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w obecnie dozwolonych warunkach stosowania preparat alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 pozostaje bezpieczny dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevi- siae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604, działa drażniąco na skórę i oczy oraz działa uczulająco na skórę i że należy go uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Urząd wskazał również, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu alfa-galaktozy- dazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604, ponieważ wniosek o przedłużenie zezwolenia nie zawiera wniosku o zmianę lub uzupełnienie warunków pierwotnych zezwoleń, które miałyby wpływ na skuteczność dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego w związku z poprzednimi zezwoleniami są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 5  sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.

(6) W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.

(7) W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 237/2012 i (UE) nr 1365/2013.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta- glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z przedłużenia zezwolenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedłużenie zezwolenia

Zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Uchylenie

Rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 237/2012 i (UE) 1365/2013 tracą moc.

Artykuł  3

Środki przejściowe

1. 
Preparat określony w załączniku oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 września 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 marca 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparat wyszczególniony w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 marca 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 marca 2024 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł  4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 marca 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostka aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a17 Kerry Ingredients and Flavours Ltd. Alfa- galaktozy- daza (EC 3.2.1.22) Endo-1,4- beta- glukanaza (EC 3.2.1.4) Skład dodatku

Preparat alfa-galaktozydazy

wytwarzanej przez

Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta- glukanazy wytwarzanejprzez Aspergillus niger CBS 120604, o minimalnej aktywności: - 1 000 U (1) alfa-galaktozy dazy/g,

- 5 700U(2)endo-1,4-beta-glu kanazy/g.

Postać stała.

Charakterystyka substancji czynnej Alfa-galaktozydaza (EC 3.2.1.22) wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94

i endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) wytwarzana przez Aspergillus niger CBS 120604.

Metoda analityczna (3)

Do oznaczania alfagalaktozydazy w dodatkach paszowych, premiksach

i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna

polegająca na pomiarze p-nitrofenolu uwolnionego

Kurczęta rzeźne

Podrzędne gatunki drobiu rzeźnego

Kurczęta odchowywane na kury nioski

- 50 U alfa-galaktozydazy

285

U endo-1,4-beta- glukanazy

- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Wskazanie w instrukcji użycia:

"Maksymalna zalecana dawka:

- 100 U alfa-galaktozy- dazy/kg mieszanki paszowejpełnopor- cjowej,

- 570

U endo-1,4-beta-glu- kanazy/kg mieszanki paszowejpełnopor- cjowej"

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i pre- miksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.

26 marca 2034 r.
przez działanie alfagalaktozydazy z substratu p-nitrofenylo-alfa- galaktopiranozydu.

Do oznaczenia endo-1,4-beta- glukanazy w dodatkach paszowych, premiksach

i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna

polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego

w wodzie, uwolnionego przez działanie endo-1,4-beta-glukanazy z usieciowanych azuryną substratów glukanu jęczmienia.

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a17 Kerry Ingredients and Flavours Ltd. Alfa- galaktozy- daza (EC 3.2.1.22) Endo-1,4- beta- glukanaza (EC 3.2.1.4) Skład dodatku

Preparat alfa-galaktozydazy

wytwarzanej przez

Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta- glukanazy wytwarzanejprzez Aspergillus niger CBS 120604, o minimalnej aktywności: - 500 U alfa-galaktozydazy/g, - 2 850 U endo-1,4- beta-glu kanazy/g.

Postać płynna.

Charakterystyka substancji czynnej Alfa-galaktozydaza (EC 3.2.1.22) wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94

i endo-1,4-beta-glukanaza (EC 3.2.1.4) wytwarzana przez Aspergillus niger CBS 120604.

Kurczęta rzeźne - 50 U alfa- galaktozydazy

285

U endo-1,4-beta- glukanazy

- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksów należy podać warunki przechowywania i oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Wskazanie w instrukcji użycia:

"Maksymalna zalecana dawka:

- 100 U alfa-galaktozy- dazy/kg mieszanki paszowejpełnopor- cjowej,

- 570

U endo-1,4-beta-glu- kanazy/kg mieszanki paszowejpełnopor- cjowej"

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń

26 marca 2034 r.
Metoda analityczna

Do oznaczania alfagalaktozydazy w dodatkach paszowych, premiksach

i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna

polegająca na pomiarze p-nitrofenolu uwolnionego

przez działanie alfagalaktozydazy z substratu p-nitrofenylo-alfa- galaktopiranozydu.

Do oznaczenia endo-1,4-beta- glukanazy w dodatkach paszowych, premiksach

i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna

polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego

w wodzie, uwolnionego przez działanie endo-1,4-betaglukanazy z usieciowanych azuryną substratów glukanu jęczmienia.

nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i pre- miksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.
(1) Jedna jednostka (U) alfa-galaktozydazy to ilość enzymu, która wytworzy jeden mikromol paranitrofenolu na minutę z p-nitrofenylo-alfa-galaktopiranozydu (pNPG) w określonych warunkach (pH = 5,0; temperatura 37 °C).

(2) Jedna jednostka (U) endo-1,4-beta-glukanazy to ilość enzymu, która wytworzy jeden miligram cukru redukującego (odpowiednika glukozy) na minutę z hydrolizy beta-D-glukanów w określonych warunkach (pH = 5,0; temperatura 50 °C).

(3) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 237/2012 z dnia 19 marca 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie alfa-galaktozy- dazy (EC 3.2.1.22) wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 120604) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Dz.U. L 80 z 20.3.2012, s. 1 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/237/oj).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1365/2013 z dnia 18 grudnia 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 120604) jako dodatku paszowego dla gatunków podrzędnych drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Dz.U. L 343 z 19.12.2013, s. 31 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/ 1365/oj).
4 Dziennik EFSA 2023;21(8):8175.
5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/ 2005/378/oj).

Zmiany w prawie

Wnioski o świadczenie z programu "Aktywny rodzic" od 1 października

Pracujemy w tej chwili nad intuicyjnym, sympatycznym, dobrym dla użytkowników systemem - przekazała we wtorek w Warszawie szefowa MRPiPS Agnieszka Dziemianowicz-Bąk. Nowe przepisy umożliwią wprowadzenie do systemu prawnego trzech świadczeń: "aktywni rodzice w pracy", "aktywnie w żłobku" i "aktywnie w domu". Na to samo dziecko za dany miesiąc będzie jednak przysługiwało tylko jedno z tych świadczeń.

Krzysztof Koślicki 11.06.2024
KSeF od 1 lutego 2026 r. - ustawa opublikowana

Obligatoryjny Krajowy System e-Faktur wejdzie w życie 1 lutego 2026 roku. Ministerstwo Finansów zapowiedziało wcześniej, że będzie też drugi projekt, dotyczący uproszczeń oraz etapowego wejścia w życie KSeF - 1 lutego 2026 r. obowiązek obejmie przedsiębiorców, u których wartość sprzedaży przekroczy 200 mln zł, a od 1 kwietnia 2026 r. - wszystkich przedsiębiorców.

Monika Pogroszewska 11.06.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o zasadach prowadzenia polityki rozwoju

Prezydent podpisał nowelizację ustawy o zasadach prowadzenia polityki rozwoju oraz niektórych innych ustaw - poinformowała w poniedziałek kancelaria prezydenta. Nowe przepisy umożliwiają m.in. podpisywanie umów o objęcie przedsięwzięć wsparciem z KPO oraz rozliczania się z wykonawcami w euro.

Ret/PAP 10.06.2024
Wakacje składkowe dla przedsiębiorców z podpisem prezydenta

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o systemie ubezpieczeń społecznych oraz niektórych innych ustaw – poinformowała Kancelaria Prezydenta RP w poniedziałkowym komunikacie. Ustawa przyznaje określonym przedsiębiorcom prawo do urlopu od płacenia składek na ubezpieczenia społeczne przez jeden miesiąc w roku.

Grażyna J. Leśniak 10.06.2024
Prezydent podpisał ustawę powołującą program "Aktywny Rodzic"

Prezydent podpisał ustawę o wspieraniu rodziców w aktywności zawodowej oraz w wychowaniu dziecka "Aktywny rodzic". Przewiduje ona wprowadzenie do systemu prawnego trzech świadczeń wspierających rodziców w aktywności zawodowej oraz w wychowywaniu i rozwoju małego dziecka: „aktywni rodzice w pracy”, „aktywnie w żłobku” i „aktywnie w domu”. Na to samo dziecko za dany miesiąc będzie przysługiwało tylko jedno z tych świadczeń. O tym, które – zdecydują sami rodzice.

Grażyna J. Leśniak 10.06.2024
Nawet pół miliona kary dla importerów - ustawa o KAS podpisana

Kancelaria Prezydenta poinformowała w piątek, że Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o Krajowej Administracji Skarbowej oraz niektórych innych ustaw. Wprowadza ona unijne regulacje dotyczące importu tzw. minerałów konfliktowych. Dotyczy też kontroli przewozu środków pieniężnych przez granicę UE. Rozpiętość kar za naruszenie przepisów wyniesie od 1 tys. do 500 tys. złotych.

Krzysztof Koślicki 07.06.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.781

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/781 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CBS 615.94 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 120604 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Kerry Ingredients & Flavours Ltd.) i uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 237/2012 i (UE) nr 1365/2013
Data aktu: 05/03/2024
Data ogłoszenia: 06/03/2024
Data wejścia w życie: 06/03/2024