(C/2024/2287)Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 2 kwietnia 2024 r.)
Sąd odsyłający
Bundesgerichtshof
Strony w postępowaniu głównym
Strona powodowa, strona wnosząca skargę rewizyjną i druga strona postępowania w sprawie wzajemnej skargi rewizyjnej: Dürr Dental SE
Strona pozwana, druga strona postępowania rewizyjnego i strona wnosząca wzajemną skargę rewizyjną: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Pytania prejudycjalne
1) Czy na podstawie art. 14 ust. 1 i art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/745 1 dystrybutor jest zobowiązany sprawdzić, czy wyrób udostępniany przez niego na rynku należy uznać za wyrób medyczny i czy w związku z tym jest on opatrzony oznakowaniem CE jako wyrób medyczny oraz czy producent wystawił deklarację zgodności UE dla wyrobu medycznego?
2) Czy dla odpowiedzi na pytanie pierwsze ma znaczenie to, czy producent
a) w ogóle umieścił oznakowanie CE na wyrobie;
b) umieścił oznakowanie CE na wyrobie jako wyrobie medycznym lub wyposażeniu wyrobu medycznego;
c) umieścił oznakowanie CE na wyrobie nie jako wyrobie medycznym lub wyposażeniu wyrobu medycznego, lecz w odniesieniu do dyrektywy 2006/42/WE 2 w sprawie maszyn?
3) Czy obowiązki sprawdzenia przez dystrybutora określone w art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) w związku z art. 14 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 obejmują również kwestię, czy wyrób należy umieścić w klasie ryzyka IIa w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, a zatem musi być na nim umieszczony również czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej?
4) Czy dla kwestii, czy dystrybutor ma powody uważać zgodnie z art. 14 ust. 2 akapit trzeci w związku z art. 14 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, że udostępniony przez niego na rynku wyrób nie jest zgodny z tym rozporządzeniem, ma znaczenie okoliczność, że dystrybutor został poinformowany za pośrednictwem wezwania o stanowisku prawnym konkurenta, według którego na udostępnionym przez niego na rynku przedmiocie nie umieszczono zgodnie z wymogami art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia 2017/745 wymaganego oznakowania CE, a także numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej?
5) Czy dla udzielenia odpowiedzi na pytanie czwarte ma znaczenie, że
a) wezwanie od konkurenta zawiera wyraźne wskazanie naruszenia prawa, to znaczy jest na tyle konkretne, że dystrybutor może z łatwością stwierdzić naruszenie bez szczegółowej analizy prawnej lub faktycznej;
b) dystrybutor został na swoją prośbę poinformowany przez producenta lub organ, że zastrzeżenia podniesione w wezwaniu są bezpodstawne?
1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. 2017, L 117, s. 1).
2 Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (przekształcenie) (Dz.U. 2006, L 157, s. 24).
