Metody przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 28 lipca 2003 r.

w sprawie metod przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych

Na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm. ² ) zarządza się, co następuje:

§  1. 

1. Rozporządzenie określa metody przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji chemicznych, stanowiące załącznik do rozporządzenia.

2. Metody przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji chemicznych stosuje się także do badania preparatów chemicznych, jeżeli mają zastosowanie.

§ 2. W przypadku gdy metoda określona w załączniku do rozporządzenia jest nieodpowiednia do badania jakiejkolwiek właściwości substancji lub preparatu, stosuje się metodę alternatywną. Zastosowanie i wybór metody alternatywnej wymaga uzasadnienia.

§ 3. Badania na zwierzętach przeprowadza się w sposób humanitarny, zgodnie z przepisami dotyczącymi zwierząt laboratoryjnych oraz zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami w tej dziedzinie. W przypadku istnienia kilku równoważnych metod badań wybiera się spośród nich tę, która wymaga użycia najmniejszej liczby zwierząt.

§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

(Załącznik do rozporządzenia stanowi oddzielny załącznik do niniejszego numeru)

..................................................

Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX

Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.

..................................................

ZAŁĄCZNIK  ³

METODY PRZEPROWADZANIA BADAŃ WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH, TOKSYCZNOŚCI I EKOTOKSYCZNOŚCI SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH

SPIS METOD

Część A. Metody przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych

A.1. Temperatura topnienia/krzepnięcia

grafika

A.2. Temperatura wrzenia

grafika

A.3. Gęstość względna

grafika

A.4. Prężność par

grafika

A.5. Napięcie powierzchniowe

grafika

A.6. Rozpuszczalność w wodzie

grafika

A.8. Współczynnik podziału

grafika

A.9. Temperatura zapłonu

grafika

A.10. Palność (substancje i preparaty chemiczne stałe)

grafika

A.11. Palność (gazy)

grafika

A.12. Palność (w kontakcie z wodą)

grafika

A.13. Właściwości piroforyczne ciał stałych i cieczy

grafika

A.14. Właściwości wybuchowe

grafika

A.15. Temperatura samozapłonu (ciecze i gazy)

grafika

A.16. Względna temperatura samozapalenia substancji/preparatów chemicznych stałych

grafika

A.17. Właściwości utleniające (substancje/preparaty chemiczne stałe)

grafika

A.18. Liczbowo średnia masa cząsteczkowa i rozkład masy cząsteczkowej polimerów

grafika

A.19. Zawartość polimerów o małej masie cząsteczkowej

grafika

A.20. Rozpuszczanie/ekstrakcja polimerów w wodzie

grafika

A.21. Właściwości utleniające (ciecze)

grafika

Część B. Metody oznaczania toksyczności i innych skutków zdrowotnych

grafika

B.1.BIS. Toksyczność ostra (podanie drogą pokarmową). Metoda Ustalonej Dawki

grafika

B.1.TRIS. Toksyczność ostra (podanie drogą pokarmową). Metoda Klas Ostrej Toksyczności

grafika

B.2. Toksyczność ostra (inhalacyjna)

grafika

B.3. Toksyczność ostra (narażenie przez skórę)

grafika

B.4. Toksyczność ostra (działanie drażniące na skórę)

grafika

B.5. Toksyczność ostra (działanie drażniące na oczy)

grafika

B.6. Toksyczność ostra (uczulenie skóry)

grafika

B.7. Toksyczność dawki powtarzanej (28 dni, droga pokarmowa)

grafika

B.8. Toksyczność dawki powtarzanej (28 dni, droga inhalacyjna)

grafika

B.9. Toksyczność dawki powtarzanej (28 dni, po podaniu na skórę)

grafika

B.10. Mutagenność (test aberracji chromosomowych in vitro na komórkach ssaków)

grafika

B.11. Mutagenność (test aberracji chromosomowych na komórkach szpiku kostnego ssaków)

grafika

B.12. Mutagenność (test mikrojądrowy na erytrocytach ssaków in vivo)

grafika

B.13/14. Mutagenność (test rewersji mutacji na bakteriach)

grafika

B.15. Mutagenność (test mutacji genowych na komórkach Saccharomyces cerevisiae)

grafika

B.16. Mutagenność (test rekombinacji mitotycznych na komórkach Saccharomyces cerevisiae)

grafika

B.17. Mutagenność (test mutacji genowych na komórkach ssaków)

grafika

B.18. Uszkodzenie i naprawa DNA - Nieplanowa synteza DNA - Badanie na komórkach ssaków in vitro

grafika

B.19. Test wymiany chromatyd siostrzanych in vitro

grafika

B.20. Recesywne mutacje letalne związane z płcią u Drosophila melanogaster

grafika

B.21. Transformacja komórek ssaków in vitro

grafika

B.22. Dominujące mutacje letalne u gryzoni

grafika

B.23. Aberracje chromosomowe spermatogoniów ssaków

grafika

B.24. Test plamkowy u myszy

grafika

B.25. Test dziedzicznych translokacji u myszy

grafika

B.26. Toksyczność podchroniczna (90-dniowe powtarzane narażenie gryzoni drogą pokarmową)

grafika

B.27. Toksyczność podchroniczna (90-dniowe powtarzane narażenie drogą pokarmową zwierząt z gatunków innych niż gryzonie)

grafika

B.28. Toksyczność podprzewlekła - narażenie przez skórę (90-dniowe powtarzane narażenie na skórę u gryzoni)

grafika

B.29. Toksyczność podprzewlekła - narażenie inhalacyjne (90-dniowe powtarzane narażenie inhalacyjne u gryzoni)

grafika

B.30. Toksyczność przewlekła

grafika

B.31. Działanie teratogenne (gryzonie i niegryzonie)

grafika

B.32. Działanie rakotwórcze

grafika

B.33. Toksyczność przewlekła/działanie rakotwórcze

grafika

B.34. Działanie toksyczne na rozrodczość w warunkach testu jednopokoleniowego

grafika

B.35. Działanie toksyczne na rozrodczość w warunkach testu dwupokoleniowego

grafika

B.36. Toksykokinetyka

grafika

B.37. Opóźniona neurotoksyczność związków fosforoorganicznych po narażeniu ostrym

grafika

B.38. Opóźniona neurotoksyczność związków fosforoorganicznych po dawce powtarzanej - 28-dniowej

grafika

B.39. Nieplanowa synteza DNA na komórkach wątroby ssaków

grafika

B.40. Działanie żrące na skórę

grafika

B.41. Fototoksyczność in vitro - test wychwytu czerwieni obojętnej 3T3

grafika

B.42. Uczulanie skóry: próba na miejscowym węźle chłonnym

grafika

B.43. Badanie neurotoksyczności na gryzoniach

grafika

Część C. Metody przeprowadzania badań ekotoksyczności

C.1. Toksyczność ostra (dla ryb)

grafika

C.2. Toksyczność ostra (dla rozwielitek - Daphnia sp.)

grafika

C.3. Hamowanie wzrostu glonów

grafika

C.4. Podatność na biodegradację

grafika

C.4.I. Uwagi ogólne

C.4.II. Zanikanie RWO (Metoda C.4-A)

grafika

C.4.III. Zmodyfikowane badanie przesiewowe wg OECD (Metoda C.4-B)

grafika

C.4.IV. Wydzielanie CO₂ (Metoda C.4-C)

grafika

C.4.V. Metoda respirometrii manometrycznej (Metoda C.4-D)

grafika

C.4.VI. Metoda naczynia zamkniętego (Metoda C.4-E)

grafika

C.4.VII. Metoda M.I.T.I. (Metoda C.4-F)

grafika

C.5. Degradacja - biochemiczne zapotrzebowanie na tlen

grafika

C.6. Degradacja - chemiczne zapotrzebowanie na tlen

grafika

C.7. Degradacja - abiotyczny rozkład przez hydrolizę w zależności od pH

grafika

C.8. Toksyczność dla dżdżownic. Badanie w sztucznej glebie

grafika

C.9. Biodegradacja. Test Zahn-Wellensa

grafika

C.10. Biodegradacja. Badania symulacyjne osadu czynnego

grafika

C.11. Biodegradacja. Badania stopnia hamowania oddychania osadu czynnego

grafika

C.12. Biodegradacja. Zmodyfikowany test SCAS

grafika

C.13. Biokoncentracja. Badanie przepływowe na rybach

grafika

C.14. Badanie wzrostu narybku

grafika

C.15. Krótkoterminowa toksyczność na embrionach ryb i stadiach narybku

grafika

C.16. Badanie toksyczności ostrej drogą pokarmową na pszczołach miodnych

grafika

C.17. Badanie toksyczności ostrej kontaktowej na pszczołach miodnych

grafika

C.18. Adsorpcja/desorpcja metodą wyznaczania stanu równowagi

grafika

C.19. Wyznaczanie współczynnika adsorpcji (K_oc) na glebie i osadzie ściekowym za pomocą chromatografii cieczowej (HPLC)

grafika

C.20. Rozmnażanie rozwielitki (Daphnia magna sp.)

grafika

C.21. Mikroorganizmy glebowe: badanie przemian azotu

grafika

C.22. Mikroorganizmy glebowe: badanie przemian węgla

grafika

C.23. Przemiany tlenowe i beztlenowe w glebie

grafika

C.24. Przemiany tlenowe i beztlenowe w osadach wodnych

grafika

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).

2 Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003 r. Nr 189, poz. 1852.

3 Załącznik zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 21 listopada 2005 r. (Dz.U.05.251.2119) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 stycznia 2006 r.

• Identyfikator: Dz.U.2003.232.2343
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Metody przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych.
• Data aktu: 28/07/2003
• Data ogłoszenia: 31/12/2003
• Data wejścia w życie: 15/01/2004