Senat w czwartek wprowadził siedem poprawek do ustawy o wyrobach medycznych. To oznacza, że ustawa wróci do Sejmu. Większość tych poprawek ma charakter doprecyzowujący, choć jedna jest istotna. 

Regulacja dostosowuje polskie prawo do unijnego rozporządzenie 2017/745, które wprost obowiązuje już od 26 maja ubr. Na dostosowanie były więc cztery lata. Nowa ustawa zaś ma obowiązywać od 26 maja br. Ustawa jednak wprowadza też od 1 stycznia 2023 roku zasady reklamowania wyrobów medycznych. Jest to ważne bo dotyczy zarówno dużych firm  międzynarodowe  jak i małych jednoosobowych.

 

 

Wyroby medyczne to szerokie spektrum, od strzykawek, przez pieluchomajtki, maseczki ochronne, po cewniki, wózki inwalidzkie, czy pompy insulinowe. Co ważne wprowadza też wysokie kary za ich nieprzestrzeganie. I choć dzięki poprawkom zgłoszonym w Sejmie będą one miarkowane, to pojawią się problemy. A jak zauważa Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych PolMed, nowa ustawa to jedna z najważniejszych regulacji dla sektora.

Czytaj też: Wymogi dla wyrobów medycznych >

 

Nieco lżejsze przepisy dotyczące reklamy

Dotychczas obowiązujące przepisy dotyczące reklamy w regulacjach dla wyrobów medycznych były znikome, dodatkowych informacji i analogii producenci i dystrybutorzy szukali w  innych aktach między innymi w prawie farmaceutycznym. W efekcie nawet niektórzy producenci leków i suplementów starali się, by ich produkt uznano za wyrób medyczny, bo łatwiej go reklamować. Teraz to się zmieni. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości  będzie musiała być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Nie będzie mogła wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne, a osoby prezentujące wyrób nie mogą sugerować, że wykonują taki zawód, nie może zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów.  

Te przepisy dotyczące reklamy mają obowiązywać od 1  stycznia 2023 roku. Jedyne, co się udało wywalczyć w Sejmie Ogólnopolskiej Izbie Gospodarczej Wyrobów Medycznych PolMed, to doprecyzować w art. 59, że reklamą wyrobów nie jest przekazywanie informacji zamieszczonych na opakowaniach lub instrukcjach wyrobów.  Ponadto zgodnie z postulatami Izby udało się wprowadzić tzw. okres przejściowy. I tak reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 2023 rokiem, niespełniające wymogów określonych w w nowej ustawie, mogą być rozpowszechniana, nie dłużej do dnia 30 czerwca 2023 r.

Czytaj też: Reklama produktów leczniczych kierowana do publicznej wiadomości >

 

Co z wyrobami nie tylko dla laików

Zgodnie z art. 55 ustawy nie można reklamować wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. - Taki zapis może doprowadzić do całkowitego zakazu informowania o produktach we wszystkich kanałach powszechnych - ostrzega Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby PolMed. I podaje bardzo dobry przykład. - Mój dziadek ma chorobę Parkinsona, telepią mu się ręce. Dowiedziałem się z internetu o tym, że mogę mu wszczepić implant i będzie mógł normalnie jeść posiłki. Pytanie, czy my pacjenci będziemy mieli dalej informację o takich produktach? Dziadek jest użytkownikiem, a lekarz tylko zakłada produkt. Trzeba wyjaśnić, co rozumiemy przez używanie wyrobu i w jakiej sytuacji. Czy używanie wyrobu to jest zakładanie wyrobu przez lekarza, na przykład implantu nogi, aby nie wylać dziecka z kąpielą - mówi Grądkowski.

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski wyjaśnia, że rząd nie zgadza się tylko na reklamę publiczną wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania dla profesjonalistów. Z drugiej strony każdy lekarz ma obowiązek w swoim postępowaniu poinformować pacjenta o wszystkich opcjach terapeutycznych, a do wielu  wyrobów medycznych trzeba często dopłacić, np. lepszej soczewki, implantu. - Lekarz powinien poinformować o wszystkich możliwościach,  to oczywiście nie jest żadna reklama, tylko jest to normalna informacja. Zresztą informacją są również wszelkie katalogi, wszelkie cenniki. To również nie jest reklama - podkreśla wiceminister Miłkowski. Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia zobowiązało się do wydania interpretacji przepisów, która rozróżni reklamę od działań informacyjnych oraz określi czym jest używanie tj. czy montaż wyroby pacjentowi jest również używaniem,

Najważniejsza zmiana w ustawie - kary będą miarkowane

Za nowymi zasadami reklamy, idą wysokie kary, o czym pisaliśmy w Prawo.pl w czerwcu 2021 roku.  Przykładowo zgodnie bowiem z rozdziałem 16 ustawy:

  • kto,  używa w reklamie zakazanych rozporządzeniem tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.
  • kto prowadzi reklamę niezgodnie z rozporządzeniem podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 000 000 zł.

 

Czytaj też: Konsekwencje naruszenia zakazu reklamy leków >

 

 

​Unijne rozporządzenie mówi, że nie można przypisać wyrobowi funkcji i właściwości, których nie posiada, wywołać fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, nie poinformować o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego prze widzianym zastosowaniem, sugerować innych zastosowań wyrobu.  

Na szczęście dodano do ustawy przepis, który pozwala miarkować kary. - Zawiera on  zasadę miarkowania wysokości kar administracyjnych, która w wielu przypadkach ograniczy wysokość nakładanej kary administracyjnej 10-krotnie - tłumaczy Arkadiusz Grądkowski.  

Zgodnie z art. 104 kara nie może przekroczyć maksymalnego wymiaru kary za dany czyn o ponad 10 proc., jeżeli naruszenie nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów. oraz o 50 proc. w związku z ponownym podobnym naruszeniem. Będzie można też odstąpić od wymierzenia kary, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny.