Z braku ustawy Polska może być wykluczona z badań klinicznych

​Organizacje reprezentujące branżę farmaceutyczną są zaniepokojone przedłużaniem się prac nad ustawą o badaniach klinicznych. Alarmują, że dalsza zwłoka może oznaczać paraliż w sektorze badań klinicznych, skutkujący brakiem możliwości udziału w tych badaniach polskich pacjentów oraz wymiernymi stratami dla sektora i ośrodków badawczych.

Z apelem w tej sprawie do wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego zwrócił się Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma, Polski Związek Pracodawców Firm prowadzących badania kliniczne na zlecenie Polcoro oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań klinicznych w Polsce. W swoim apelu organizacje proszą o priorytetowe potraktowanie ustawy o badaniach klinicznych. Prace nad projektem ustawy zakończyły się w maju br. od tej chwili nic się nie dzieje w tym zakresie.

Sprawdź w LEX: Czy sponsor oraz organy upoważnione do kontroli badań klinicznych tracą uprawnienie do zapoznania się z dokumentacją medyczną uczestnika badania, jeżeli ten w trakcie prowadzenia badania klinicznego cofnął świadomą zgodę na udział w badaniu? >

Czytaj: MZ konsultuje projekt ustawy o badaniach klinicznych>>

Organizacje są zaniepokojone faktem, że do chwili obecnej nie nastąpiło zakończenie procesu legislacyjnego na poziomie Rady Ministrów i przekazanie ustawy do Sejmu, co stwarza istotne ryzyka dla polskiego sektora badań klinicznych.  – Dalsza zwłoka może oznaczać paraliż w sektorze badań klinicznych, skutkujący brakiem możliwości udziału w tych badaniach polskich pacjentów, wymiernymi stratami dla sektora i ośrodków badawczych oraz utratą długo budowanego wizerunku Polski, jako kraju wspierającego prowadzenie badań klinicznych – ostrzegają organizacje.

Zobacz procedurę w LEX: Zawieranie umów o prowadzenie badań klinicznych przez ośrodki badawcze i badaczy >

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

Tomasz Kuczur, Damian Wąsik

Sprawdź  

Rozpoczęcie badań zgodnie z Rozporządzeniem

Jak wskazują organizacje w swoim apelu do wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego, zostało potwierdzone przez Komisję Europejską w oparciu o pozytywne wyniki audytu platformy Clinical Trials Information System (CTIS) stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (zwanym dalej „Rozporządzeniem 536/2014”) rozpocznie się od 31 stycznia 2022 r.”. Zatem, każde opóźnienie w procesie legislacyjnym Ustawy o badaniach klinicznych oznacza wykluczenie Polski z nowych badań, które będą rozpoczynały się zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014 po 31 stycznia 2022 r.” – podkreślają organizacje.

Zobacz procedurę w LEX: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych >

Dostosowanie polskiego prawa do regulacji unijnych

Zadaniem ustawy jest dostosowanie polskiego prawa do regulacji unijnych, a także uporządkowanie rynku badań klinicznych. Regulacja przewiduje wprowadzenie zmian, które pozwolą na zwiększenie konkurencyjności Polski, jako obszaru prowadzenia badań klinicznych, przy pomocy wdrożenia przejrzystych regulacji prawnych. Regulacje te umożliwią stosowanie europejskich standardów oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych.

Zobacz procedurę w LEX: Inspekcja badań klinicznych >