Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2023.502 t.j.

Rezerwa szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 29 marca 2017 r.
w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii

Na podstawie art. 18a ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657, 2280, 2674, 2705 i 2770) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, zwanej dalej "rezerwą";
2)
tryb uruchamiania rezerwy;
3)
sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy;
4)
sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą się terminy ważności.
§  2. 
W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko:
1)
inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis - nie mniej niż 15 000 dawek;
2)
durowi brzusznemu (Ty) - nie mniej niż 60 opakowań wielodawkowych;
3)
durowi i tężcowi (TyT) - nie mniej niż 70 opakowań wielodawkowych;
4)
błonicy:
a)
szczepionka stosowana u dzieci (D) - nie mniej niż 50 opakowań wielodawkowych,
b)
szczepionka stosowana u dorosłych (d) - nie mniej niż 357 dawek;
5)
szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu;
6)
COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2 - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji programu, o którym mowa w uchwale Rady Ministrów nr 187/2020 z dnia 15 grudnia 2020 r. w sprawie przyjęcia Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19;
7)
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A - nie mniej niż 1000 dawek.
§  3. 
1. 
Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. 
W przypadku szczepionki stanowiącej rezerwę, o której mowa w § 2 pkt 6, dystrybutorem centralnym jest podmiot, któremu wydano polecenie w tym zakresie na podstawie przepisów ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2021 r. poz. 2095, z późn. zm. 2 ). W przypadku gdy takiego polecenia nie wydano albo zostało ono uchylone, stosuje się ust. 1.
3. 
Dystrybutor centralny zarządza i odpowiada za proces dystrybucji szczepionek.
4. 
Dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301). Za zgodą dystrybutora centralnego przedsiębiorca ten może dokonać dalszego zlecenia transportu tych szczepionek.
5. 
Dystrybucję szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, odzwierciedla się w systemie teleinformatycznym prowadzonym przez dystrybutora centralnego w sposób zapewniający możliwość ustalenia łańcucha dystrybucji szczepionek od przyjęcia ich przez dystrybutora do dostarczenia do punktu szczepień, zawierającym następujące dane:
1)
nazwę szczepionki i jej serię;
2)
ilość szczepionki;
3)
wskazanie końcowego odbiorcy szczepionki (punkt szczepień);
4)
nazwę zleceniobiorcy wykonującego transport lub magazynującego szczepionkę - jeżeli dotyczy.
§  3a. 
Na wniosek Ministra Obrony Narodowej dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek przeciw chorobie, o której mowa w § 2 pkt 6, przeznaczonych do realizacji szczepień żołnierzy i pracowników Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej oraz żołnierzy, funkcjonariuszy i pracowników Służby Wywiadu Wojskowego i Służby Kontrwywiadu Wojskowego, wyznaczonym jednostkom organizacyjnym podległym Ministrowi Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanym.
§  4. 
Do środków z rezerwy stosuje się Dobrą Praktykę Dystrybucyjną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne i przepisach wydanych na jej podstawie.
§  5. 
1. 
Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek:
1)
Głównego Inspektora Sanitarnego;
2)
Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji 3  ;
3)
Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego;
4)
wojewody;
5)
państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego;
6)
państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
7)
państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
2. 
Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny.
3. 
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, określa co najmniej:
1)
nazwę i ilość środka z rezerwy;
2)
cel jego wykorzystania;
3)
uzasadnienie potrzeby uruchomienia.
4. 
Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje:
1)
nazwę i ilość środka z rezerwy;
2)
cel jego wykorzystania;
3)
dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane;
4)
miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt 3;
5)
podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy.
5. 
Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one przekazane.
6. 
Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5.
§  6. 
1. 
Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać:
1)
wymianie na środki o dłuższym terminie ważności;
2)
nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania;
3)
likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2022 r. poz. 699, 1250, 1726, 2127 i 2722 oraz z 2023 r. poz. 295).
2. 
Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego.
§  7. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia 4 .
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2 Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2021 r. poz. 2120, 2133, 2262, 2269, 2317, 2368 i 2459, z 2022 r. poz. 202, 218, 655, 830, 1301, 1370, 1488, 1561, 1723, 1768, 1783, 2127, 2185, 2640, 2687 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 185, 240 i 412.
3 Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji została zlikwidowana z dniem 1 lipca 2020 r. na podstawie art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374), która weszła w życie z dniem 15 marca 2020 r.
4 Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 7 kwietnia 2017 r.

Zmiany w prawie

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2023.502 t.j.
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rezerwa szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii.
Data aktu: 29/03/2017
Data ogłoszenia: 16/03/2023
Data wejścia w życie: 22/04/2017