Gromadzenie informacji o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 28 grudnia 2016 r.
w sprawie gromadzenia informacji o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym

Na podstawie art. 42 ust. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926 oraz z 2016 r. poz. 2003) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rozporządzenie określa:
1)
szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym;
2)
wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym;
3)
wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym;
4)
sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym przez ośrodki toksykologiczne;
5)
tryb finansowania kosztów działalności ośrodka toksykologicznego związanych z zadaniami, o których mowa w art. 41 ust. 1 i art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.
§  2. 
1. 
Szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym obejmuje:
1)
informacje dotyczące zgłaszającego;
2)
dane teleadresowe ośrodka toksykologicznego;
3)
płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, lub stwierdzenie, że zatruciu uległo zwierzę;
4)
informację o sposobie zgłoszenia;
5)
informację o przeprowadzeniu konsultacji toksykologicznej;
6)
informację o typie, drodze i czasie narażenia, jak również miejscu, okolicznościach i następstwach zdrowotnych zatrucia;
7)
nazwę produktu biobójczego oraz substancji czynnej wraz z informacją o imieniu i nazwisku albo nazwie (firmie) podmiotu odpowiedzialnego albo posiadacza pozwolenia.
2. 
Wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
3. 
Dane zawarte w formularzu, o którym mowa w ust. 2, są gromadzone i archiwizowane w sposób ciągły w bazie danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, zwanej dalej "bazą danych", prowadzonej przez ośrodek toksykologiczny.
4. 
Baza danych jest prowadzona w postaci elektronicznej.
5. 
Dane o zgłaszanych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym nie mogą być usuwane z bazy danych.
6. 
Dla danych archiwizowanych w bazie danych po każdym zakończonym kwartale tworzy się kopię bezpieczeństwa na elektronicznym nośniku danych.
§  3. 
1. 
Wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, zwanego dalej "raportem", jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2. 
Raporty są składane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej "Prezesem Urzędu", w postaci papierowej i elektronicznej.
3. 
Integralną częścią raportu są formularze zgłoszonych przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.
§  4. 
1. 
Podstawą przekazania ośrodkowi toksykologicznemu środków na finansowanie kosztów związanych z gromadzeniem zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym oraz sporządzeniem raportu jest faktura uwzględniająca rzeczywiste koszty związane ze sporządzeniem raportu, przesłana wraz z tym raportem.
2. 
W terminie 14 dni od dnia otrzymania raportu wraz z fakturą Prezes Urzędu stwierdza ich prawidłowość lub wskazuje zastrzeżenia i występuje o ich uzupełnienie lub skorygowanie. Ośrodek toksykologiczny przesyła uzupełniony lub skorygowany raport w terminie 14 dni od dnia otrzymania wystąpienia Prezesa Urzędu.
3. 
Prezes Urzędu przekazuje środki, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia otrzymania prawidłowo sporządzonych dokumentów, o których mowa w ust. 2.
§  5. 
Dotychczasowe bazy danych o przypadkach zatrucia produktem biobójczym stają się z dniem wejścia w życie rozporządzenia bazami danych, o których mowa w § 2 ust. 3.
§  6. 
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 2

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

FORMULARZ ZGŁOSZENIA PRZYPADKU PODEJRZENIA LUB STWIERDZENIA ZATRUCIA PRODUKTEM BIOBÓJCZYM

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

FORMULARZ RAPORTU O ZGŁOSZONYCH PRZYPADKACH PODEJRZENIA LUB STWIERDZENIA ZATRUCIA PRODUKTEM BIOBÓJCZYM

wzór

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006 r. w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami biobójczymi (Dz. U. poz. 1144), które utraciło moc z dniem 6 grudnia 2016 r. na podstawie art. 57 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926 oraz z 2016 r. poz. 2003).

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024